iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self-Test

iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self-Test.

The iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self-Test Device is suitable for the qualitative detection of novel coronavirus, or COVID-19, in Saliva. It aids in the diagnosis of infection with novel coronavirus.

Brand : iHealth

Lot No. : SE2110030

Identifier : 6000011

Exp Date : 2023/10/29

Conditional Approval Ref No. : (8)MDA.600-1/6/27 Jld 2

KEGUNAAN

Peranti Uji Diri Kit Uji Lansung Antigen Salivari Antigen Salivari (SARS-CoV-2) iHealth Novel Coronavirus sesuai untuk pengesanan kualitatif coronavirus novel, atau COVID-19, di Air liur. Ini membantu dalam diagnosis jangkitan dengan coronavirus novel.

RINGKASAN

Coronavirus novel (SARS-CoV-2) tergolong dalam genus β. COVID-19 adalah penyakit berjangkit pernafasan akut. Orang umumnya mudah dijangkiti. Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti oleh novel coronavirus adalah sumber jangkitan utama; orang yang dijangkiti tanpa gejala juga boleh menjadi sumber berjangkit. Berdasarkan penyelidikan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, terutama 3 hingga 7 hari. Gejala utama termasuk demam, keletihan, dan batuk kering, kesesakan hidung, hidung berair, sakit tekak, mialgia, dan cirit-birit juga terdapat dalam beberapa kes.

PRINSIP

iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self Test adalah ujian membran imunokromatografi yang menggunakan antibodi monoklonal yang sangat sensitif untuk mengesan protein nukleokapsid dari SARS-CoV-2 dalam sampel air liur. Jalur uji terdiri daripada bahagian-bahagian berikut: iaitu pad sampel, pad reagen, membran reaksi, dan pad penyerap. Pad reagen mengandungi koloid-emas yang disambungkan dengan antibodi monoklonal terhadap protein nukleokapsid SARS-CoV-2; membran tindak balas mengandungi antibodi sekunder untuk protein nukleokapsid SARS-CoV-2. Seluruh jalur dipasang di dalam alat plastik. Apabila sampel ditambahkan ke dalam sampel dengan baik, konjugat yang dikeringkan di pad reagen dilarutkan dan berpindah bersama dengan sampel. Sekiranya antigen SARS-CoV-2 muncul dalam sampel, kompleks yang terbentuk antara konjugat anti-SARS-2 dan virus akan ditangkap oleh antibodi monoklonal anti-SARS-2 spesifik yang dilapisi di kawasan garis ujian (T). Ketiadaan garis T menunjukkan hasil yang negatif. Untuk berfungsi sebagai kawalan prosedural, garis merah akan selalu muncul di kawasan garis kawalan (C) yang menunjukkan bahawa jumlah sampel yang betul telah ditambahkan dan membran telah terjadi.

KOMPOSISI

Disposable test cassette
User manual
Biohazard bag
Alcohol Pad

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN

Simpan seperti yang dibungkus dalam beg tertutup rapat pada suhu (2-30 ℃ atau 38-86 ℉) dan elakkan cahaya matahari langsung. Kit ini stabil dalam tarikh luput yang dicetak pada label.
Setelah beg yang ditutup ditutup, ujian harus digunakan dalam satu jam. Pendedahan yang berpanjangan ke persekitaran yang panas dan lembap akan menyebabkan kemerosotan produk.
Nombor lot dan tarikh luput dicetak pada setiap beg yang dimeteraikan.

TATACARA UJIAN

Benarkan alat ujian dan spesimen menyeimbangkan suhu bilik (15-30 ℃ atau 59-86 ℉) sebelum ujian.
Bilas dan ludah dengan air untuk membersihkan bakteria mulut.
Batuk secara mendalam, buat bunyi “Kruuua” dari kerongkong untuk memperkaya dan memindahkan air liur dari tekak dalam ke rongga mulut.
Tarik penutup kad ujian dan letakkan penutup mulut yang di hujung kad ujian ke rongga mulut, biarkan air liur membasahi penutup mulut sepenuhnya.
Tunggu 2 minit sehingga cecair basah naik ke bahagian atas tetingkap bacaan. Tanggalkan kad ujian, tutup penutup, dan letakkan kad ujian di permukaan yang bersih dan rata.
Baca hasilnya dalam masa 10 minit. Untuk sampel positif, ia dapat ditentukan ketika garis T muncul, dan tidak perlu menunggu masa tambahan.

Bahan yang diperlukan tetapi tidak disediakan : Pemasa

ARAHAN UNTUK PENGGUNAAN

Sebelum digunakan, klik pada video dibawah untuk arahan video dan audio mengenai cara melakukan ujian.

Positif (+): Kedua-dua garis T dan C muncul dalam masa 10 minit. Negatif (-): Garis C muncul sementara tiada garis T muncul selepas 10 minit. Tidak sah: Tidak ada garis C yang muncul, ujian tidak sah bahkan garis T muncul, anda harus menguji semula spesimen dengan kaset ujian lain.

KAEDAH PELUPUSAN

Alat uji adalah produk sekali pakai dan akan mengandungi biohazard selepas digunakan. Tolong buang alat ujian, spesimen, dan semua bahan pengumpulan dengan betul setelah digunakan ke dalam beg biohazard yang disediakan. Ikuti rajah di bawah.

Pembuangan kit ujian antigen covid-19 dengan selamat. Yang mesti disimpan dalam beg diasingkan dari sampah isi rumah dan disembur dengan alkohol atau disinfektan sebelum dibuang.

CATATAN

iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self Test hanya boleh digunakan untuk sampel air liur. Sekiranya ada sampel yang positif, sila lihat pihak berkuasa kesihatan tempatan anda untuk diagnosis klinikal lebih lanjut dan pelaporan hasil.
Alat uji adalah produk sekali pakai dan akan mengandungi biohazard selepas digunakan. Tolong buang alat ujian, spesimen, dan semua bahan pengumpulan dengan betul setelah digunakan ke dalam beg biohazard yang disediakan.
Hendaklah digunakan sebelum tarikh luput pada pelabelan produk.
Sekiranya sebahagian daripada membran ujian yang mengandungi reagen berada di luar tetingkap ujian, atau lebih daripada 2 mm kertas turas atau alas getah terkena di tetingkap ujian, jangan gunakannya kerana keputusan ujian tidak sah. Sebagai gantinya, gunakan kit ujian baru.

INTENDED USE

SUMMARY

The novel coronaviruses (SARS-CoV-2) belong to the β genus. COVID-19 is an acute respiratory infectious disease. People are generally susceptible to infection. Currently, the patients infected by the novel coronavirus are the main source of infection; asymptomatic infected people can also be an infectious source. Based on the current epidemiological investigation, the incubation period is 1 to 14 days, particularly 3 to 7 days. The main symptoms include fever, fatigue, and dry cough, nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia, and diarrhea are also found in some cases.

PRINCIPAL

The iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self Test is an immunochromatographic membrane assay that uses highly sensitive monoclonal antibodies to detect nucleocapsid protein from SARS-CoV-2 in Saliva samples. The test strip is composed of the following parts: namely sample pad, reagent pad, reaction membrane, and absorbing pad. The reagent pad contains the colloidal-gold conjugated with the monoclonal antibodies against the nucleocapsid protein of SARS-CoV-2; the reaction membrane contains the secondary antibodies for nucleocapsid protein of SARS-CoV-2. The whole strip is fixed inside a plastic device. When the sample is added into the sample well, conjugates dried in the reagent pad are dissolved and migrate along with the sample. If SARS-CoV-2 antigen presents in the sample, a complex formed between the anti-SARS-2 conjugate and the virus will be captured by the specific anti-SARS-2 monoclonal antibodies coated on the test line region (T). Absence of the T line suggests a negative result. To serve as a procedural control a red line will always appear in the control line region (C) indicating that proper volume of sample has been added and membrane wicking has occurred.

COMPOSITION

Disposable test cassette
User manual
Biohazard bag
Alcohol Pad

STORAGE AND STABILITY

Store as packaged in the hermetically-sealed bag at the temperature (2-30℃ or 38-86℉) and avoid direct sunlight. The kit is stable within the expiration date printed on the labelling.
Once the sealed bag is opened, the test should be used within one hour. Prolonged exposure to hot and humid environments will cause product deterioration.
The lot number and the expiration date are printed on each sealed bag.

TEST PROCEDURE

Allow the test device and specimens to equilibrate to room temperature (15-30℃ or 59-86℉) prior to testing.

Rinse and spit with water to clear oral bacteria.
Cough deeply, make the noise of “Kruuua” from the throat to enrich and transfer saliva from the deep throat to the oral cavity.
Pull out the cap of the test card and place the mouth pad which at the end of the test card into oral cavity, let saliva fully wets the mouth pad.
Wait 2 minutes for the wet liquid to climb to the top of the reading window. Remove the test card, close the lid, and place the test card on clean and flat surface.
Read the result within 10 minutes. For a positive sample, it can be determined when the T line appears, and there is no need to wait for extra time.

Materials required but not provided • Timer

DIRECTIONS FOR USE

Before use, click on the link below for video and audio instruction on how to perform the test.

Positive(+): Both of T and C lines appeared within 10 minutes. Negative(-): C line appeared while no T line appeared after 10 minutes. Invalid: No C line appeared, the test is invalid even T line appeared, you should retest the specimen with another test cassette.

DISPOSAL METHOD

The test device is a disposable product and will contain biohazard afteruse. Please properly dispose of the test devices, specimens, and all collection materials after use into the biohazard bag provided. Follow the below diagram.

Safe disposal of covid-19 antigen test kits. Which must be kept in a saperate bag from household waste and sprayed with alcohol or disinfectant before discarding.

NOTES

iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self Test is only applicable to Saliva samples. If any sample tests positive, please see your local healthcare authority for further clinical diagnosis and reporting of results.
The test device is a disposable product and will contain biohazards after use. Please properly dispose of the test devices, specimens, and all collection materials after use into the biohazard bag provided.
Must use prior to the expiration date on product labelling.
If part of the test membrane containing the reagents is out of the test window, or more than 2 mm of filter paper or latex pad is exposed in the test window, do not use it because the test results will be invalid. Use a new test kit instead.

KARAKTERISTIK PRESTASI:

Prestasi Klinikal
Penilaian klinikal dilakukan untuk mengesahkan bahawa kepekaan dan kekhususan Uji Sendiri Kit Uji Antigen SARS-CoV-2 Virus iHealth Corona (Dipstick) untuk SARS-CoV-2, membandingkan hasil dan RT-PCR. Hasilnya adalah seperti berikut:

PERFORMANCE CHARACTERISTICS:

Clinical Performance
A clinical evaluation was carried out to confirm that the sensitivity and specificity of the iHealth Corona Virus SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self Test for SARS-CoV-2, compare results and RT-PCR. The results are as follows summarized:

LIMITASI

Self-Test Kit Rapid Test Antigen Salinari (Dipstick) Saluran Saluran Antigen iHealth Novel Corona Virus adalah ujian saringan fasa akut untuk pengesanan kualitatif. Sampel yang dikumpulkan mungkin mengandungi kepekatan antigen di bawah ambang kepekaan reagen, jadi hasil ujian negatif tidak mengecualikan jangkitan dengan coronavirus baru.
Kit Uji Cepat Antigen Salivari Antigen Salivary Virus iHealth Novel Corona (SARS-CoV-2) mengesan antigen coronavirus novel yang sesuai dan tidak dapat dilaksanakan. Prestasi ujian bergantung pada beban antigen dalam sampel dan mungkin tidak berkorelasi dengan kultur sel yang dilakukan pada sampel yang sama. Ujian positif tidak menolak kemungkinan adanya patogen lain, oleh itu, hasilnya mesti dibandingkan dengan semua maklumat klinikal dan makmal yang ada untuk membuat diagnosis yang tepat.

LIMITATIONS

The iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self-Test is an acute-phase screening test for qualitative detection. Sample collected may contain antigen concentration below the reagent’s sensitivity threshold, so a negative test result does not exclude infection with novel coronavirus.
The iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self-Test detects viable and non-viable novel coronavirus antigen. Test performance depends on antigen load in the sample and may not correlate with cell culture performed on the same sample. A positive test does not rule out the possibility that other pathogens may be present, therefore, the results must be compared with all other available clinical and laboratory information to make an accurate diagnosis.

Hasil ujian negatif mungkin berlaku jika tahap antigen yang diekstrak dalam spesimen berada di bawah kepekaan ujian atau jika spesimen berkualiti rendah diperoleh.
Prestasi ujian belum ditentukan untuk memantau rawatan antivirus terhadap coronavirus baru.
Hasil ujian positif tidak menolak jangkitan bersama patogen lain.
Hasil ujian negatif tidak dimaksudkan untuk mengatasi jangkitan koronavirus lain kecuali SARS-Cov-2.
Kanak-kanak cenderung menumpahkan virus untuk jangka masa yang lebih lama daripada orang dewasa, yang boleh mengakibatkan perbezaan kepekaan antara senarai dewasa dan kanak-kanak.
Kepekatan virus dalam air liur sangat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti makanan, diet, merokok, penyegar nafas, dan lain-lain. Oleh itu, ikuti manual ini dengan ketat sebelum mengumpulkan sampel. Hasil negatif mungkin berlaku jika kepekatan antigen dalam spesimen berada di bawah had pengesanan ujian atau jika spesimen dikumpulkan atau diangkut dengan tidak betul, oleh itu hasil ujian negatif tidak menghilangkan kemungkinan jangkitan SARS-Cov-2 dan harus disahkan oleh budaya virus atau PCR.

A negative test result may occur if the level of extracted antigen in a specimen is below the sensitivity of the test or if poor quality specimen is obtained.
Performance of the test has not been established for monitoring antiviral treatment of novel coronavirus.
Positive test results do not rule out co-infections with other pathogens.
Negative test results are not intended to rule in other coronavirus infection except the SARS-Cov-2.
Children tend to shed virus for longer periods of time than adults, which may result in differences in sensitivity between adults and children List.
The concentration of virus in saliva is greatly affected by factors such as meals, diet, smoking, breath fresheners, etc. Therefore, please strictly follow this manual before collecting samples A negative result may occur if the concentration of antigen in a specimen is below the detection limit of the test or if the specimen was collected or transported improperly, therefore a negative test result does not eliminate the possibility of SARS-Cov-2 infection and should be confirmed by viral culture or PCR.

iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self Test, Hasil di 5.2 menunjukkan bahawa ketika kadar pencairan ujian 1: 800, terdapat banyak produk yang menunjukkan kadar pengesanan 95% ， 95% ， 95% dan memenuhi keperluan pensijilan LOD. Oleh itu, LOD of iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self Test Cassette adalah 1.25 × 102TCID50 / ml SARS-coV-2.

iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self Test, Result in 5.2 show that when test dilution rate of 1:800, there lot product show 95%，95%，95% detect rate and meet the certification of LOD require. So then LOD of iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self Test Cassette is 1.25×102TCID50/ml of SARS-coV-2.

Tindak-balas Silang

Kajian tindak balas silang yang dilakukan dengan menggunakan The iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self-Test untuk menguji sampel di mana menambahkan setiap kepekatan patogen yang disenaraikan dalam jadual berikut ke spesimen yang disediakan sampel negatif dan sampel positif 3XLOD. Hasilnya menunjukkan bahawa patogen yang disenaraikan dalam jadual berikut tidak mempunyai tindak balas silang yang akan menghasilkan hasil positif atau negatif palsu untuk antigen SARS-Cov-2.

Cross Reaction

The Cross-reaction study conducted by using The iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self-Test to test sample in which add each concentration of pathogens listed in the following table to the specimens prepared negative samples and 3XLOD positive samples. The results show that the pathogenic listed in the following table have no cross-reaction that would create false positive or negative results for SARS-Cov-2 antigen.

Gangguan Tindak-Balas Bahan

Semasa diuji menggunakan iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self-Test, tidak ada gangguan antara reagen peranti dan bahan berpotensi gangguan yang disenaraikan dalam jadual di bawah yang akan menghasilkan positif positif atau hasil negatif untuk antigen SARS-Cov-2.

Interfering Substances Reaction

When tested using the iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self-Test, there was no interference between the device reagents and the Potential interference substances listed in below table that would create false positive or negative results for SARS-Cov-2 antigen.

Dose Hook Effect

Uji media kultur regangan liar SARS-CoV-2 (kepekatan 1X107 TCID50 / ml) dan sampel pencairan berganda dengan The iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self-Test, tiada kesan cangkuk dijumpai.

Dose Hook Effect

Test SARS-CoV-2 wild strain culture medium (concentration 1X107 TCID50/ml) and multiple dilution sample with The iHealth Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) Salivary Antigen Rapid Test Kit (Dipstick) Self-Test, no hook effect was found.